한국비엔씨 주가, 보툴리눔 불법판매 거래정지 내용정리

한국비엔씨 주가는 이번 사태로 전일 -24%대 급락 마감하였습니다

한국비엔씨 주가, 보툴리눔 불법 판매로 -24%대 급락

한국비엔씨가 국가출하 승인 없이 국내에 보툴리눔 제제를 판매한 것으로 알려지면서 전일대비 주가가 -24.67% 하락한 4,000원에 거래를 마쳤습니다.  이번에 국가출하 승인 없이 국내에 보툴리눔을 판매한 기업은 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨로 알려졌는데요.  상장 거래되고 있는 제테마 주가도 전일대비 -24%대 하락 마감했습니다. 

 

한국비엔씨의 경우 2022년 11월 1일 주식시장이 개장된지 45분 만에 주권매매거래정지가 나오면서 기존 주주들을 놀라게 했는데요. 거래소는 한국비엔씨에게 '보툴리눔 제제에 대한 영업정지 행정처분' 보도 해명을 요구, 그러나 한국비엔씨는 이날 거래가 마감된 3시 40분 이후 공식적인 입장을 내놓았고 거래소는 이를 토대로 오후 4시 42분에 거래정지를 해제하였습니다.

 

2022년 11월 2일부터 거래 재개될 예정입니다

 

한국거래소는 주권매매거래정지 및 조회공시 요구, 이후 내용확인하고 거래정지 해제

 

국가출하승인 위반 품목은 모두 수출전용

국가출하승인 위반 품목은 원래 모두 수출 전용 의약품으로, 수출전용 의약품은 수출용으로만 제조하도록 허가받은 의약품입니다. 이 때문에 식품의약 안전처는 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 품목허가 취소는 물론 관련 제품 회수·폐기 절차에 돌입했고, 약사나 의사 등 전문가에게는 제품 회수 협조를 요청했습니다. 

 

반발하는 한국비엔씨

한국비엔씨는 이번 식품의약품 안전처 행정처분이 부당하다는 입장이며, 곧 행정처분 취소소송을 제기할 전망입니다. 한국비엔씨가 행정처분 취소소송을 제기하려는 취지는 다음과 같은데요.

 

1) 한국비엔씨의 '비에녹스주'는 의약품 등 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인 의약품 범위에 해당하지 않는다.

2) 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원 판단이 존재하며, 이미 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다

 

한국비엔씨 주장을 정리하자면 "자사 제품이 국가출하승인 의약품에 해당하지 않을뿐더러, 수출용 의약품은 이미 다들 국가출하승인 절차 없이 팔고 있다"는 것인데요. 국가출하승인 의약품에 해당하든 해당하지 않든 정당하다는 취지이며, 만약 한국비엔씨 제품만 문제 삼는다면 이미 다른 기업들도 그렇게 하고 있으므로 문제가 될 것이다는 주장입니다. 

 

출처 : 식품의약품안전처, 언론사

계속되는 보툴리눔 수난시대

국내 허가 보툴리눔 독소 제제 36개 중 12개는 수출용으로만 허가받은 상태이며, 수출용 허가제품 12개 중 4개 제품이 국가출하승인을 거치지 않고 국내에 판매한 혐의로 허가 취소 위기에 놓인 것입니다. 

 

앞서 2021년 11월 휴젤과 파마리서치바이오가 유사한 혐의로 행정처분을 받았습니다. 그러나 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오가 제기한 행정처분 집행정지가 법원에서 인용되어 아직 판매는 진행 중인데요.

 

2021년 국내 보툴리눔 독소 제제 생산실적은 3,108억 원, 이중 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산실적은 1,867억 원으로 60.1% 비중을 차지하고 있어 향후 식품의약 안전처와 법원의 판단이 어떻게 작용될지 시장 관심이 모아지고 있습니다. 

 

2020년 메디톡스 보툴리눔 독소 제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸으나 당시 메디톡스에겐 "허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다"라고 판단

국내 기업 중 메디톡스가 2006년 가장 먼저 허가받아 3개 제품 6종을 상업화에 성공, 휴젤이 2009년 보툴렉스 허가로 5개 라인업을 보유, 2번째로 시장에 진입에 성공한 바 있다.